Tratamiento farmacológico de la osteoporosis 2026: revisión clínica completa
Actualización de la evidencia: 14 de septiembre de 2026. Contenido profesional de acceso exclusivo para socios de FAPsGal.
Esta revisión organiza la evidencia necesaria para seleccionar, secuenciar y monitorizar la farmacoterapia de la osteoporosis. Integra guías clínicas, ensayos pivotales, extensiones, seguridad poscomercialización, prevención, dolor y 35 preguntas de comprobación para el farmacéutico clínico.
Navegación rápida: Resumen · Guías · Decisión · Fármacos · Ensayos · Seguridad · Seguimiento · Dolor · Preguntas
Actualización de evidencia: 14 de septiembre de 2026
Ámbito principal: España y Europa, contrastado con guías y reguladores internacionales. Poblaciones: mujer posmenopáusica, varón, osteoporosis inducida por glucocorticoides, fractura reciente y enfermedad renal crónica.
Documento de apoyo a la toma de decisiones para profesionales sanitarios. No sustituye la ficha técnica vigente, los protocolos autonómicos, la evaluación individual ni la decisión compartida.
| Qué encontrará | Aplicación práctica |
|---|---|
| Decisión por riesgo | Separación de riesgo alto, muy alto e inminente; algoritmo de inicio y secuenciación. |
| Eficacia real | Resultados absolutos y relativos de ensayos clave, con límites de extrapolación. |
| Seguridad | Riesgos raros, señales de farmacovigilancia y planes explícitos de interrupción. |
| Farmacia clínica | Checklist de adecuación, administración, adherencia, monitorización y transición. |
| Prevención y dolor | Medidas con evidencia; qué no funciona de rutina; abordaje de fractura vertebral dolorosa. |
Resumen ejecutivo
La osteoporosis es una enfermedad crónica cuyo desenlace clínicamente relevante es la fractura. La selección terapéutica debe responder a cinco preguntas: riesgo absoluto, inminencia, sitio de fractura que se necesita prevenir, comorbilidad que limita opciones y plan de continuidad desde el primer día.
Tratar pronto tras una fractura por fragilidad. El riesgo de refractura es máximo en los primeros meses y permanece muy elevado durante aproximadamente dos años; una fractura vertebral, de cadera o pelvis reciente justifica una estrategia de reducción rápida y máxima.[3][6]
En riesgo alto, alendronato, risedronato o zoledronato suelen ser opciones iniciales eficientes; denosumab es potente cuando los bisfosfonatos no son adecuados, pero exige puntualidad semestral y una estrategia de salida.[3][4]
En riesgo muy alto o inminente, la secuencia osteoformador primero seguida sin demora de un antirresortivo produce mayor y más rápida ganancia de DMO que el orden inverso. Romosozumab se limita a 12 meses; abaloparatida a 18 meses en la UE; teriparatida según ficha técnica y financiación aplicables.[2][3][6]
Solo los bisfosfonatos permiten plantear una pausa terapéutica en pacientes seleccionados. No existe “vacación” de denosumab: retrasar, omitir o suspender sin cobertura puede causar pérdida ósea rápida y fracturas vertebrales múltiples.[28][29][31]
Calcio y vitamina D corrigen ingesta insuficiente o déficit y reducen hipocalcemia por tratamiento, pero no sustituyen un fármaco antifractura. La evidencia de 2026 no apoya suplementarlos de rutina para prevenir fracturas o caídas en adultos no seleccionados.[38][39]
El dolor no proviene de una DMO baja en sí misma. Debe buscarse una fractura reciente u otra causa. En fractura vertebral: analgesia escalonada de corta duración, movilización precoz segura, fortalecimiento progresivo y prevención de nuevas caídas; vertebroplastia y corsés no son de uso rutinario.[43]
Tres reglas de seguridad no negociables
| Regla | Por qué | Acción farmacéutica |
|---|---|---|
| No iniciar parenterales con hipocalcemia o déficit grave sin corregir | Riesgo de hipocalcemia sintomática, mayor en ERC. | Verificar calcio corregido, función renal, vitamina D y suplementación; derivar ERC avanzada/CKD-MBD. |
| No administrar denosumab sin plan de continuidad | El efecto desaparece con rapidez y aparece rebote de remodelado. | Reservar cita siguiente, alarma previa y plan escrito de antirresortivo si se interrumpe. |
| No finalizar un osteoformador sin consolidación | La ganancia de DMO se pierde si no se mantiene. | Programar alendronato, zoledronato o denosumab inmediatamente después, según el caso. |
Cómo leer las cifras
La reducción relativa puede parecer grande cuando el riesgo basal es pequeño. Este informe muestra, cuando están disponibles, riesgo en cada grupo, reducción absoluta y NNT aproximado durante el seguimiento del ensayo. Los NNT no deben compararse de forma directa entre estudios con distinta población, duración o definición de fractura.
Alcance y método
Revisión orientada a decisión clínica, con búsqueda dirigida de guías vigentes, documentos regulatorios, ensayos pivotales y extensiones, estudios comparativos y señales poscomercialización. Se priorizaron guías españolas y europeas, publicaciones revisadas por pares y fuentes regulatorias primarias. Corte: 14 de septiembre de 2026.
Jerarquía de evidencia utilizada
| Nivel | Uso en este informe | Limitación principal |
|---|---|---|
| Ensayo aleatorizado con fractura como desenlace | Base de eficacia antifractura y comparaciones directas. | Selección de participantes, adherencia y duración limitan generalización. |
| Extensión abierta | Durabilidad de DMO y acontecimientos infrecuentes. | Sin control concurrente, pérdidas de seguimiento y sesgo del superviviente. |
| Cohorte o emulación de ensayo | Efectividad, adherencia, retrasos y seguridad rara. | Confusión residual y clasificación imperfecta. |
| Farmacovigilancia espontánea | Detección de señales raras o inesperadas. | No estima incidencia ni demuestra causalidad. |
| Consenso o posición | Integra evidencia donde no hay ensayos de estrategia. | Depende de juicio experto; puede no ser guía formal. |
No es una revisión sistemática formal con protocolo registrado ni una guía de práctica clínica. Las recomendaciones se expresan como síntesis razonada y deben cotejarse con CIMA/AEMPS y criterios de financiación locales.
Actualizaciones de guías que importan en 2026
| Documento | Novedad o énfasis vigente | Lectura práctica |
|---|---|---|
| SEIOMM 2022 + actualización 2025 | Algoritmo español por riesgo; 2025 incorpora abaloparatida como osteoformador para mujer posmenopáusica con riesgo muy alto. | Riesgo muy alto: priorizar osteoformador si es viable; siempre consolidar con antirresortivo. |
| NOGG 2024, publicada 2025 | Tratamiento inmediato posfractura, derivación del riesgo muy alto, duraciones y salida de denosumab más operativas; THM como opción inicial en seleccionadas ≤60 años. | Excelente guía operativa para secuencia, pausa de bisfosfonato y dolor vertebral. |
| ASBMR/BHOF 2024 | Modelo dirigido a objetivos: rapidez en riesgo inminente y objetivo de DMO individualizado; no es guía formal. | DMO de cadera total es el objetivo más reproducible; intensificar si el objetivo es inalcanzable con la pauta actual. |
| IOF/ESCEO varón 2024 | Bisfosfonato oral inicial en riesgo alto; denosumab o zoledronato como alternativas; osteoformador en riesgo muy alto según autorización. | Buscar hipogonadismo y causas secundarias; la evidencia antifractura masculina es menor. |
| ACR GIOP 2022/2023 | Evaluar pronto a todo adulto con ≥2,5 mg/día de prednisona equivalente durante >3 meses; tratamiento según riesgo y decisión compartida. | En riesgo muy alto, PTH/PTHrP se prefiere condicionalmente a antirresortivo; actuar desde el inicio del glucocorticoide. |
| USPSTF 2025 y NICE NG259 2026 | Cribado: DXA en mujeres ≥65 y en posmenopáusicas más jóvenes con riesgo; evidencia insuficiente para cribado poblacional de varones. NICE actualiza evaluación del riesgo. | No aplicar recomendaciones de cribado a quien ya tiene fractura por fragilidad: esa persona requiere evaluación diagnóstica y terapéutica. |
| ACP living guideline 2023 | Bisfosfonatos como inicio; denosumab segunda línea; romosozumab o teriparatida seguidos de bisfosfonato solo en mujeres de riesgo muy alto. | Más conservadora que NOGG/SEIOMM respecto a osteoformadores; ilustra diferencias por umbral, coste y certeza. |
Fuentes: [1][2][3][4][6][7][8][9][10]
Marco de decisión clínica
A quién tratar
Fractura de cadera o vertebral por fragilidad: tratar independientemente de la DMO, salvo que otra enfermedad explique mejor el evento o el balance beneficio-riesgo sea desfavorable.
T-score ≤ −2,5 en cuello femoral, cadera total o columna lumbar interpretable.
Osteopenia con probabilidad de fractura por encima del umbral de intervención local, o condiciones de alto riesgo como glucocorticoide crónico, terapia de privación androgénica o inhibidor de aromatasa.
No importar sin más los umbrales FRAX estadounidenses del 3% para cadera o 20% para fractura osteoporótica mayor. Usar el modelo español y el umbral recomendado por el sistema/guía local.
FRAX estima probabilidad a 10 años y ayuda a decidir; no diagnostica por sí solo, infrarepresenta recencia y multiplicidad de fracturas y no es una herramienta validada para medir respuesta terapéutica.
Estratificación operativa
| Categoría | Marcadores clínicos típicos | Objetivo y tratamiento inicial |
|---|---|---|
| Riesgo alto | Osteoporosis densitométrica; fractura previa no reciente; FRAX sobre umbral sin marcadores extremos. | Reducir fracturas con opción eficaz, segura y sostenible: alendronato/risedronato/zoledronato; denosumab si no son adecuados. |
| Riesgo muy alto | Fractura vertebral reciente; ≥2 vertebrales; cadera/vertebral con DMO muy baja; T-score ≤−3,5; fractura durante tratamiento; glucocorticoide intenso; múltiples factores. | Reducción rápida y máxima. Valorar romosozumab, teriparatida o abaloparatida, seguido de antirresortivo. |
| Riesgo inminente | Fractura de columna, cadera o pelvis reciente, especialmente <2 años, o múltiples fracturas. | No demorar por completar cada prueba. Coordinar FLS y usar la secuencia con efecto más rápido compatible con seguridad y acceso. |
Los umbrales concretos varían entre guías. NOGG usa, entre otros, fractura vertebral en los últimos dos años, ≥2 vertebrales, T-score ≤−3,5 o prednisolona ≥7,5 mg/día durante ≥3 meses como señales de riesgo muy alto. SEIOMM 2025 ilustra riesgo muy alto con ≥2 vertebrales, una vertebral/cadera y DMO <−3,0, o DMO <−3,5.[2][3]
Algoritmo de elección y secuenciación
Confirmar fractura, DMO y causas secundarias; clasificar el riesgo y preguntar qué sitio necesita protección prioritaria.[3]
Riesgo alto: elegir bisfosfonato oral si técnica y adherencia son factibles; zoledronato si hay mala adherencia/GI o tras fractura de cadera; denosumab si bisfosfonato no es adecuado y existe continuidad garantizada.[3][4]
Riesgo muy alto/inminente: osteoformador primero. Romosozumab si no hay antecedente de infarto o ictus y el riesgo cardiovascular es aceptable; teriparatida/abaloparatida si encajan indicación y contraindicaciones.[2][3][5]
Al terminar osteoformador: iniciar sin demora un antirresortivo. Tras romosozumab, alendronato o denosumab cuentan con ensayos de secuencia; tras abaloparatida, alendronato tiene evidencia directa.[21][22][23]
Si se interrumpe denosumab: antirresortivo potente a los seis meses de la última dosis, habitualmente zoledronato; CTX puede ayudar. Una sola infusión no siempre conserva la DMO, sobre todo tras exposición prolongada.[29][46][48]
Solo plantear pausa después de bisfosfonato y tras reevaluar. Continuar o intensificar si persiste riesgo alto, hay fractura reciente o DMO muy baja.[3][46]
Matriz de farmacoterapia
| Fármaco o clase | Eficacia demostrada | Mejor encaje | Alertas y seguimiento |
|---|---|---|---|
| Alendronato oral | Vertebral, no vertebral y cadera en osteoporosis; evidencia robusta y bajo coste. | Riesgo alto; consolidación tras osteoformador. | Ayuno, agua, erguido ≥30 min; esofagopatía; Ca/Fe/antiácidos separados; función renal. Pausa posible tras reevaluar. |
| Risedronato oral | Vertebral y no vertebral; cadera en mujeres 70–79 con osteoporosis, no solo factores de caída. | Alternativa oral; residuo óseo algo menor que alendronato. | Misma técnica; reevaluación más temprana tras pausa. |
| Ibandronato oral/IV | Vertebral. No hay ensayo robusto de reducción de cadera; no vertebral solo en subgrupos post hoc. | Cuando el objetivo principal es vertebral y otras opciones no encajan. | No presentarlo como equivalente para protección de cadera. |
| Zoledronato IV | Vertebral, no vertebral y cadera; tras fractura de cadera reduce nuevas fracturas. | Adherencia difícil, patología GI, fractura de cadera, consolidación o salida de denosumab. | CrCl <35 ml/min: contraindicado según ficha técnica habitual; creatinina, hidratación, calcio/D; reacción de fase aguda. |
| Denosumab SC cada 6 meses | Vertebral, no vertebral y cadera; DMO continúa aumentando hasta 10 años en extensión. | Riesgo alto cuando bisfosfonato no es adecuado; función renal reducida con extrema cautela. | Nunca retrasar/suspender sin plan. Hipocalcemia, especialmente ERC avanzada/CKD-MBD; ONM y AFF raras; control dental razonado. |
| Teriparatida SC diaria | Vertebral y no vertebral; superior a risedronato en osteoporosis grave. | Riesgo muy alto; GIOP muy alto; especialmente enfermedad vertebral. | Hipercalcemia/hipercalciuria, mareo; evitar en cáncer óseo, radiación esquelética, Paget/FA inexplicada; consolidar después. |
| Abaloparatida SC diaria | Vertebral y no vertebral frente a placebo; secuencia con alendronato mantiene beneficio. | Mujer posmenopáusica de riesgo muy alto; máximo 18 meses UE. | Mareo, hiperuricemia/hipercalciuria, taquicardia/palpitación; primera dosis con posibilidad de sentarse; no ERC grave. |
| Romosozumab SC mensual ×12 | Vertebral y clínica frente a placebo; superior a alendronato en alto riesgo, incluida cadera en ARCH. | Mujer posmenopáusica con osteoporosis grave y riesgo muy alto, tras cribado CV. | Contraindicado en UE con antecedente de infarto o ictus; hipocalcemia; dos inyecciones/mes; antirresortivo inmediato después. |
| Raloxifeno | Reduce fractura vertebral; no ha demostrado reducción de cadera. Reduce cáncer de mama ER positivo. | Mujer posmenopáusica con riesgo vertebral, bajo riesgo trombótico y beneficio mamario. | TEV, sofocos, calambres; evitar inmovilización y alto riesgo de ictus/TEV. |
| Terapia hormonal menopáusica | Reduce fracturas clínicas y de cadera en WHI. | Mujer <60 años o <10 años de menopausia, síntomas y bajo riesgo CV/TEV/mamario; decisión ginecológica integral. | No iniciar solo como prevención crónica en mujeres mayores asintomáticas; individualizar formulación, útero y riesgos. |
| Calcitonina | Eficacia antifractura débil; no opción habitual. | Excepcional; algunos protocolos consideran curso corto parenteral para dolor vertebral agudo hospitalario. | Sin beneficio en dolor crónico; náusea/rubor; señal de cáncer; indicación analgésica no autorizada en muchas fichas. |
Verificar siempre indicaciones, duración y contraindicaciones en la ficha técnica española vigente. Las autorizaciones difieren por sexo, tipo de osteoporosis y país.[3][44][45][47]
Administración que determina la efectividad
| Tratamiento | Instrucción crítica | Error frecuente |
|---|---|---|
| Bisfosfonato oral | Al levantarse, solo con agua, en ayunas; esperar ≥30 min antes de comida/otros fármacos y permanecer erguido. Ibandronato: 60 min. | Tomarlo con café, calcio o protector gástrico y perder absorción; acostarse después. |
| Zoledronato | Función renal estable, buena hidratación y calcio/vitamina D adecuados; infusión según ficha técnica. | Infundir durante enfermedad aguda/deshidratación o sin revisar creatinina/calcio. |
| Denosumab | Fecha exacta cada 6 meses; reservar la siguiente antes de salir. | Confundirlo con un tratamiento que permite “vacaciones”. |
| Osteoformadores | Entrenamiento de pluma, conservación y calendario; plan de consolidación ya prescrito. | Terminar el cartucho/curso y quedar semanas o meses sin antirresortivo. |
| Romosozumab | Dos inyecciones consecutivas cada mes, 12 dosis, calcio/D adecuados. | Prolongarlo más de 12 meses o no pasar a antirresortivo. |
Ensayos pivotales y comparativos
Las reducciones absolutas dependen del riesgo basal. NNT aproximado = 1/reducción absoluta, redondeado, durante el periodo del ensayo; cuando el desenlace fue morfométrico, el NNT previene una fractura radiográfica, no necesariamente sintomática.
| Ensayo y población | Intervención y tiempo | Resultados clave | Lectura crítica |
|---|---|---|---|
| FIT; 2.027 mujeres con fractura vertebral | Alendronato vs placebo, 3 años | Nueva vertebral 7,9% vs 15,0% (ARR 7,1%; NNT≈14); clínica 13,8% vs 18,1% (NNT≈23); cadera 1,1% vs 2,2% (NNT≈91). | Base sólida en prevención secundaria; beneficio absoluto menor en poblaciones de menor riesgo. |
| HIP; 9.331 mujeres mayores | Risedronato vs placebo, 3 años | Cadera total 2,8% vs 3,9%; en 70–79 con osteoporosis 1,9% vs 3,2% (NNT≈77); ≥80 seleccionadas por factores no esqueléticos: no significativo. | La baja DMO, no la edad/caídas por sí sola, identificó el subgrupo con beneficio. |
| BONE; 2.946 con fractura vertebral | Ibandronato diario/intermitente vs placebo, 3 años | Reducción relativa de nueva vertebral 62% y 50%; no reducción no vertebral significativa en población total. | No extrapolar a cadera; subgrupos post hoc no reemplazan ensayo específico. |
| HORIZON-PFT; 7.765 mujeres | Zoledronato anual vs placebo, 3 años | Vertebral morfométrica 3,3% vs 10,9% (NNT≈13); cadera 1,4% vs 2,5% (NNT≈91); RRR no vertebral 25%. | Eficacia multisitio; señal de FA grave 50 vs 20, no reproducida uniformemente. |
| HORIZON poscadera; 2.127 | Zoledronato vs placebo tras reparación de cadera, mediana 1,9 años | Nueva clínica 8,6% vs 13,9% (NNT≈19); mortalidad 9,6% vs 13,3% (NNT≈27). | La mortalidad fue desenlace secundario; no asumir efecto de clase ni causalidad extrasea. |
| FREEDOM; 7.808 mujeres | Denosumab vs placebo, 3 años | Vertebral 2,3% vs 7,2% (NNT≈20); cadera 0,7% vs 1,2% (NNT≈200); no vertebral 6,5% vs 8,0% (NNT≈67). | Alta eficacia vertebral; beneficio absoluto de cadera depende del riesgo basal. |
| FREEDOM extensión | Denosumab hasta 10 años | DMO acumulada +21,7% columna y +9,2% cadera total; tasas de fractura bajas. | Extensión abierta, sin control y con selección de supervivientes: no estima eficacia causal a 10 años. |
| FPT; 1.637 con vertebral previa | Teriparatida 20 μg/día vs placebo, mediana 19–21 meses | Nueva vertebral 5% vs 14% (NNT≈11); no vertebral 3% vs 6% (NNT≈33). | Ensayo se detuvo antes de 24 meses; no diseñado para cadera. |
| VERO; 1.360 osteoporosis grave | Teriparatida vs risedronato, 24 meses | Vertebral radiográfica 5,4% vs 12,0% (NNT≈15); clínica 4,8% vs 9,8% (NNT≈20); no vertebral 4,0% vs 6,1%, no significativo. | Comparación activa apoya osteoformador en enfermedad vertebral grave. |
| ACTIVE; 2.463 mujeres | Abaloparatida vs placebo; teriparatida abierta, 18 meses | Vertebral 0,58% vs 4,22% (NNT≈28); no vertebral 2,7% vs 4,7% (NNT≈50); hipercalcemia 3,4% vs 6,4% teriparatida. | No potenciado para demostrar superioridad directa sobre teriparatida; pocos eventos. |
| FRAME; 7.180 mujeres | Romosozumab 12 m vs placebo; luego denosumab | A 12 m: vertebral 0,5% vs 1,8% (NNT≈77); clínica 1,6% vs 2,5% (NNT≈111); no vertebral no significativo. | Población excluyó cadera y fractura vertebral grave; eventos CV equilibrados vs placebo. |
| ARCH; 4.093 alto riesgo | Romosozumab→alendronato vs alendronato, 24 meses | Vertebral 6,2% vs 11,9% (NNT≈18); clínica 9,7% vs 13,0% (NNT≈30); cadera 2,0% vs 3,2% (NNT≈83). | Superioridad de secuencia; evento CV grave año 1: 2,5% vs 1,9%, señal no concluyente pero regulatoriamente relevante. |
Referencias de los ensayos: [11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][22][23]
Evidencia de secuencia y prevención farmacológica
Por qué el orden importa
Osteoformador → antirresortivo: mayor y más rápida ganancia de DMO; evidencia directa con romosozumab→alendronato, romosozumab→denosumab y abaloparatida→alendronato.[21][22][23]
Antirresortivo → osteoformador: respuesta todavía útil, pero puede ser menor en cadera. Cambiar denosumab directamente a teriparatida puede producir pérdida transitoria o progresiva en cadera/radio; evitarlo como estrategia aislada de salida.[6][34]
Denosumab → bisfosfonato: reduce el rebote, pero una dosis de zoledronato no siempre preserva toda la DMO; CTX y duración previa ayudan a decidir dosis adicionales.[29][48]
Combinaciones simultáneas: no son estándar rutinario. Pueden aumentar DMO en estudios pequeños, pero faltan desenlaces de fractura y seguridad/coste a largo plazo.
Ensayos que amplían el concepto de prevención
| Estudio | Resultado | Qué permite afirmar | Qué no permite afirmar |
|---|---|---|---|
| Zoledronato en 2.000 mujeres ≥65 con osteopenia | 5 mg cada 18 meses ×4; fractura por fragilidad HR 0,63 (IC95% 0,50–0,79); NNT 15 en 6 años. | La prevención farmacológica puede beneficiar a osteopenia seleccionada por riesgo, no solo T-score osteoporótico. | Que toda persona con osteopenia deba tratarse. |
| Zoledronato muy infrecuente, 1.054 mujeres 50–60 años | A 10 años, vertebral morfométrica 6,3% con dosis años 0 y 5 vs 11,1% placebo (NNT≈21); cualquier fractura 24,7% vs 35,3%. | Una o dos infusiones pueden tener efecto prolongado en posmenopausia temprana con DMO 0 a −2,5. | Adoptar cribado o zoledronato poblacional: faltan selección, coste-efectividad, diversidad y adopción en guías. |
| WHI terapia hormonal | Fractura clínica 8,6% vs 11,1%; HR 0,76. Cadera HR≈0,67. | La THM previene fracturas, incluso sin osteoporosis, en una decisión menopáusica global. | Usarla como prevención crónica aislada en mujeres mayores asintomáticas: el balance global de WHI fue desfavorable. |
| VITAL vitamina D | 25.871 adultos no seleccionados; D3 2.000 UI/día: fractura total HR 0,98; cadera HR 1,01. | La vitamina D universal no previene fracturas en adultos generalmente sanos sin déficit seleccionado. | No tratar déficit, osteomalacia o necesidades asociadas a fármacos antirresortivos. |
Prevención no farmacológica basada en evidencia
Ejercicio multicomponente: equilibrio, marcha y función, con fuerza/resistencia progresiva. USPSTF 2024 lo recomienda en ≥65 años con riesgo de caídas; adaptar impacto y técnica si hay fracturas vertebrales.[40]
Ingesta: priorizar calcio dietético suficiente, proteína adecuada y energía suficiente. Suplementar la diferencia si la dieta es insuficiente o existe indicación clínica, no por inercia.
Vitamina D: medir/tratar cuando hay riesgo de déficit, malabsorción, fragilidad, institucionalización, ERC o antes de terapia parenteral. Evitar megadosis anuales: 500.000 UI aumentó caídas y fracturas.[41]
La revisión sistemática BMJ 2026 no apoya calcio, vitamina D o ambos de rutina para prevenir fracturas/caídas en adultos no seleccionados; sus resultados no se aplican necesariamente a osteomalacia, déficit claro ni personas bajo farmacoterapia de osteoporosis.[39]
En mujeres institucionalizadas muy mayores y probablemente deficitarias, 1.200 mg de calcio + 800 UI de vitamina D redujo cadera 43% en un ensayo histórico. Contexto y déficit explican por qué no contradice la falta de beneficio universal.[42]
Revisar caídas: sedantes, psicotropos, hipotensores, hipoglucemiantes, visión, calzado, hipotensión ortostática, entorno, sarcopenia y miedo a caer. Intervención multifactorial individualizada.
Tabaco: cesación. Alcohol: evitar exceso. Sueño, nutrición y tratamiento de enfermedad inflamatoria/hipogonadismo reducen factores secundarios.
Seguridad a largo plazo y poscomercialización
| Señal | Magnitud y certeza | Conducta práctica |
|---|---|---|
| Fracturas vertebrales múltiples tras denosumab | AEMPS recogió 64 casos espontáneos en España, 44 múltiples: señal, no incidencia. Ensayos/series confirman rebote al suspender; el riesgo aumenta con vertebral previa y mayor duración. | No empezar sin salida; no demorar. Si se suspende, antirresortivo a los 6 meses y seguimiento con DMO/CTX según protocolo. |
| Hipocalcemia grave con denosumab y ERC | FDA 2024: en diálisis, incidencia acumulada a 12 semanas 41,1% vs 2,0% con bisfosfonato oral; máximo semanas 2–5. Datos observacionales estadounidenses, riesgo especialmente con CKD-MBD. | En ERC 4–5/diálisis, especialista en CKD-MBD; corregir calcio, usar vitamina D activa si procede y monitorizar 2–10 semanas. No confundir DMO baja con tipo de osteodistrofia renal. |
| Fractura atípica de fémur con bisfosfonato | Riesgo absoluto bajo pero aumenta con duración: HR 8,86 a 3–<5 años y 43,51 a ≥8 años vs <3 meses; cae rápidamente al suspender. Beneficio de prevenir cadera supera ampliamente el daño en la mayoría de alto riesgo. | Preguntar dolor muslo/ingle; radiografiar ambos fémures si sospecha. Reevaluar a 3 años IV/5 años oral y considerar pausa solo si riesgo bajo-moderado. |
| Osteonecrosis mandibular | Muy rara a dosis de osteoporosis; aumenta con cáncer/dosis altas, procedimientos invasivos, mala salud oral, glucocorticoide y duración. | Higiene y odontología preventiva. Coordinar procedimientos; no imponer pausa empírica y nunca suspender denosumab sin cobertura. |
| Osteosarcoma y teriparatida | Señal animal; vigilancia estadounidense de 15 años no mostró exceso. Registro de 75.247 usuarios sin coincidencias, pero evento extremadamente raro. | Mantener contraindicaciones por riesgo basal: Paget, irradiación esquelética, neoplasia ósea/metástasis, FA inexplicada. |
| Cardiovascular con romosozumab | FRAME no mostró desequilibrio vs placebo; ARCH sí mostró eventos CV graves 2,5% vs 1,9% y más isquemia. Estudios reales son tranquilizadores pero vulnerables a selección/confusión. | En UE, antecedente de infarto o ictus contraindica. Valorar riesgo CV global; suspender ante evento y notificar. |
| Fibrilación auricular con zoledronato | Desequilibrio en HORIZON-PFT; no reproducido de manera consistente y sin mecanismo confirmado. | No contraindicación automática; revisar antecedentes y síntomas, especialmente tras infusión. |
Fuentes: [14][17][23][28][29][30][31][32][33]
Interpretación correcta de farmacovigilancia
Una notificación espontánea genera una señal; no permite calcular frecuencia ni atribuir causalidad por sí sola.
Una cohorte grande estima riesgo en condiciones reales, pero el tratamiento se elige por el perfil del paciente y queda confusión residual.
Una ausencia de señal en un ensayo de 12–36 meses no excluye acontecimientos muy raros o tardíos.
La decisión debe comparar riesgo del medicamento con el riesgo inmediato y acumulado de fractura, no con “cero riesgo”.
Poblaciones especiales
Varón
Confirmar causas secundarias: testosterona matutina si hay síntomas/signos, alcohol, hipercortisolismo, celiaquía, mieloma, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo y fármacos.
Bisfosfonato oral suele ser primera línea en riesgo alto; zoledronato o denosumab son alternativas. En el ensayo masculino de zoledronato, nueva vertebral morfométrica fue 1,6% vs 4,9% en 24 meses (NNT≈30).[8][37]
Osteoformador en riesgo muy alto si autorizado y financiado. Abaloparatida no está autorizada en la UE para varones en la ficha consultada.[44]
Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Evaluar riesgo y DMO lo antes posible si se prevén ≥2,5 mg/día de prednisona equivalente durante >3 meses. La fractura puede ocurrir con DMO menos baja que en osteoporosis posmenopáusica.[7]
Minimizar dosis y duración del glucocorticoide, asegurar calcio/vitamina D si son insuficientes y actuar sobre caídas. No esperar a que termine el tratamiento esteroideo.
Bisfosfonato oral tiene la base más directa y recomendación fuerte sobre no tratamiento en alto/muy alto riesgo. En muy alto riesgo, ACR prefiere condicionalmente PTH/PTHrP.[7]
Teriparatida vs alendronato: nuevas vertebrales 0,6% vs 6,1% a 36 meses; más hipercalcemia. Denosumab aumenta más DMO que risedronato, pero el ensayo no estuvo potenciado para fracturas (8,8% vs 9,1%).[35][36]
Al reducir o retirar glucocorticoide, reevaluar: el riesgo puede bajar, pero fractura previa y DMO mantienen indicación en muchos pacientes.
Enfermedad renal crónica
| Situación | Decisión |
|---|---|
| ERC 1–3 sin CKD-MBD | Tratar de forma similar a población general, respetando umbrales renales de ficha técnica y calcio/vitamina D. |
| CrCl <35 ml/min | Zoledronato generalmente contraindicado; alendronato también suele no recomendarse. Ver ficha concreta y método de cálculo. |
| ERC 4–5 o diálisis | Derivar a nefrología/metabolismo óseo. Distinguir osteoporosis de osteodistrofia renal; valorar PTH, FA, fosfato, tendencia y, raramente, biopsia. |
| Denosumab en ERC avanzada | No ajuste renal, pero eso no equivale a seguridad: riesgo muy alto de hipocalcemia. Solo con selección experta, corrección y monitorización estrecha. |
| Osteoformadores | Abaloparatida contraindicada en insuficiencia renal grave UE; teriparatida/romosozumab requieren valoración especializada y ficha técnica. |
Cáncer, terapias hormonales y odontología
Inhibidor de aromatasa o privación androgénica: integrar riesgo oncológico, DMO y duración; bisfosfonato o denosumab según indicación. La salida de denosumab sigue siendo obligatoria.
Neoplasia ósea, metástasis esquelética o radioterapia sobre esqueleto: evitar análogos PTH/PTHrP.
Odontología: resolver infección activa y mejorar salud oral. La extracción urgente no debe negarse; coordinar momento y protección ósea. La “vacación dental” carece de evidencia sólida y es peligrosa con denosumab.
Evaluación y seguimiento farmacéutico
Antes de la primera dosis
| Dominio | Verificación mínima |
|---|---|
| Indicación | Fractura, T-score, FRAX español, recencia/multiplicidad, tratamiento previo y sitio de riesgo. |
| Causas secundarias | Hemograma, calcio/albumina, fosfato, creatinina/CrCl, FA, 25-OH-D; TSH, PTH, electroforesis, celiaquía, testosterona u orina según sospecha. |
| Seguridad | Hipocalcemia, embarazo potencial, esófago, capacidad de estar erguido, función renal, IM/ictus, TEV, cáncer/radiación esquelética, salud dental. |
| Practicidad | Deglución, cognición, cuidador, transporte, destreza con pluma, coste/financiación, preferencia y puntualidad. |
| Plan longitudinal | Duración prevista, objetivo, fecha de reevaluación, siguiente cita y tratamiento de consolidación o salida ya documentado. |
| Prevención | Caídas, proteína/calcio dietéticos, vitamina D, ejercicio, tabaco/alcohol y medicación que aumenta riesgo de caída. |
Calendario orientativo
| Momento | Qué revisar | Decisión |
|---|---|---|
| Inicio | Analítica, técnica, información de efectos adversos y objetivo terapéutico. | Corregir déficit; documentar fecha y plan de continuidad. |
| 2–4 semanas | Tolerancia, técnica y adherencia; tras infusión, reacción aguda. | Resolver barreras antes de abandono. |
| Antes de cada dosis parenteral | Calcio y función renal según fármaco/riesgo; síntomas dentales, infección, dolor femoral; fecha exacta. | Administrar, posponer de forma segura o derivar; denosumab no se “pospone” sin plan. |
| 3–6 meses | Adherencia; CTX/P1NP opcional si cambiará conducta. | Confirmar supresión o formación esperada y explorar incumplimiento/causas secundarias. |
| 1–3 años | DXA en el mismo equipo, fracturas, altura y riesgo de caídas. | Comparar con cambio mínimo significativo del centro; mantener, intensificar o secuenciar. |
| 3 años IV / 5 años oral | Reevaluación formal de bisfosfonato. | Continuar hasta 6/10 años en alto riesgo o pausa vigilada si bajo-moderado. |
| Fin osteoformador / denosumab | Fecha de última dosis y antirresortivo siguiente. | Cero huecos evitables; seguimiento de CTX/DMO si salida de denosumab. |
Cómo juzgar respuesta
Una fractura única temprana no demuestra fracaso: pudo iniciarse antes del efecto. Verificar adherencia, técnica, caída/trauma, causas secundarias y tiempo de exposición.
Sospechar respuesta inadecuada con ≥2 fracturas durante tratamiento, pérdida de DMO mayor que el cambio mínimo significativo o marcadores incompatibles con la pauta, tras excluir errores.
La DMO debe repetirse en el mismo equipo cuando sea posible. La columna puede parecer mejorar por artrosis/calcificación; cadera total suele ser más reproducible como objetivo.[6]
CTX debe obtenerse en condiciones comparables, idealmente por la mañana y en ayunas. P1NP es menos sensible a ingesta; ambos tienen variabilidad biológica y no sustituyen desenlaces clínicos.
Dolor y recuperación funcional
La osteoporosis sin fractura suele ser silenciosa. Dolor difuso, nocturno, radicular o inflamatorio obliga a buscar otra causa; atribuirlo a “los huesos débiles” retrasa diagnósticos.
Fractura vertebral dolorosa
| Fase | Intervención | Precauciones |
|---|---|---|
| Primeros días | Confirmar fractura y gravedad; paracetamol si adecuado; AINE solo seleccionado; opioide corto si dolor intenso; movilización tolerada. | Red flags: déficit neurológico, esfínteres, fiebre, cáncer, infección, trauma mayor. AINE: renal/GI/CV y PPI; opioide: laxante y caídas. |
| 1–6 semanas | Reducir analgesia; fisioterapia progresiva, marcha y extensión dorsal; respiración, postura y ayudas temporales. | Evitar reposo prolongado, flexión cargada y torsiones bruscas. Carga inicial menor si el dolor aumenta. |
| Persistente >6–12 semanas | Reevaluar consolidación, nueva fractura, estenosis, radiculopatía, infección o neoplasia; plan multimodal. | Gabapentinoides no son rutinarios para dolor lumbar inespecífico y aumentan somnolencia/caídas. |
| Intervenciones | Calcitonina parenteral hasta 4 semanas puede aliviar dolor agudo muy reciente en pacientes seleccionados; evidencia limitada. | No útil en dolor crónico; riesgos y uso no autorizado como analgesia según ficha. Vertebroplastia/cifoplastia no rutinarias. |
NOGG recomienda analgesia oral con el fármaco eficaz más débil durante el menor tiempo, revisión frecuente, cautela con AINE, laxante con opioide y ejercicio progresivo supervisado. No apoya corsé, vertebroplastia o cifoplastia de rutina.[43]
Consejos para mejorar la evolución
Explique que el fármaco previene la siguiente fractura; no es un analgésico. Vincularlo a una meta funcional concreta mejora adherencia.
Programe microobjetivos: levantarse de una silla, caminar seguro, subir un tramo, fuerza de extensores y equilibrio; medir progreso, no solo dolor.
Use un plan de actividad graduada con fisioterapia. El miedo a caer lleva a desacondicionamiento, más sarcopenia y más caídas.
Optimice sueño, estreñimiento, ánimo y apoyo social; son multiplicadores del dolor y la discapacidad.
Simplifique el régimen farmacológico y retire sedantes innecesarios. Evite que la analgesia agrave hipotensión, confusión o caídas.
Tras fractura, una unidad de coordinación de fracturas (FLS) cierra la brecha entre traumatología, primaria, reumatología, farmacia y rehabilitación.[3]
Batería de preguntas para el farmacéutico clínico
El profesional debería poder responder estas preguntas antes de validar, dispensar o hacer seguimiento. Las respuestas breves son el estándar mínimo; la situación individual puede exigir más.
1. ¿Cuál es la indicación concreta y el riesgo basal?
Fractura por fragilidad, T-score, FRAX español, recencia, multiplicidad y factores secundarios; no basta “osteoporosis” como etiqueta.
2. ¿Es riesgo alto, muy alto o inminente?
Muy alto/inminente implica fractura vertebral/cadera/pelvis reciente, múltiples vertebrales, DMO extremadamente baja o glucocorticoide intenso y favorece osteoformador primero.
3. ¿Qué fractura necesito prevenir sobre todo?
Cadera exige evidencia de cadera: alendronato, risedronato en osteoporosis demostrada, zoledronato, denosumab o secuencia romosozumab→alendronato; no asumirla con ibandronato/raloxifeno.
4. ¿Hay una causa secundaria reversible?
Buscar vitamina D/osteomalacia, hiperparatiroidismo, tiroides, hipogonadismo, celiaquía, mieloma, renal/hepática, inflamatoria y fármacos.
5. ¿Se ha calculado función renal apropiadamente?
Para bisfosfonatos importa CrCl/umbral de ficha; eGFR no siempre es intercambiable. ERC avanzada requiere diferenciar CKD-MBD.
6. ¿Calcio y vitamina D son adecuados antes de un parenteral?
Corregir hipocalcemia y déficit. Suplementar solo lo necesario; no usar calcio/D como sustituto antifractura.
7. ¿Puede cumplir la técnica del bisfosfonato oral?
Ayuno, agua, espera, erguido y separación de calcio/hierro/antiácidos; si no, elegir otra vía.
8. ¿La enfermedad esofágica o la deglución lo desaconsejan?
Sí en estenosis/acalasia o incapacidad para permanecer erguido; valorar zoledronato u otra opción.
9. ¿Por qué denosumab y no un bisfosfonato?
Debe existir una razón clínica/práctica y continuidad garantizada; no elegirlo solo por comodidad sin plan de salida.
10. ¿Cuándo es la próxima dosis de denosumab?
Exactamente seis meses. Reservarla y alertar antes; retrasos prolongados elevan el riesgo vertebral.
11. ¿Qué ocurrirá si denosumab se suspende?
Antirresortivo potente a los seis meses de la última dosis, habitualmente zoledronato; CTX/DMO guían dosis adicionales.
12. ¿Existe hipocalcemia o ERC avanzada con denosumab?
Es una alerta mayor: corregir, valorar CKD-MBD con experto y monitorizar estrechamente semanas 2–10.
13. ¿Puede hacerse una “vacación” de denosumab?
No. Solo los bisfosfonatos tienen efecto residual suficiente para pausas seleccionadas.
14. ¿Cuándo reevaluar un bisfosfonato?
Habitualmente a 5 años oral o 3 años IV; antes si fractura, efectos adversos o cambio de riesgo.
15. ¿Quién debe continuar 10 años oral o 6 IV?
Mayor riesgo: edad avanzada, cadera/vertebral previa, glucocorticoide, nueva fractura o DMO persistente muy baja.
16. ¿Qué síntomas sugieren fractura atípica de fémur?
Dolor nuevo en muslo, ingle o cadera, a menudo bilateral; requiere imagen de ambos fémures.
17. ¿Debe suspenderse por una extracción dental?
No automáticamente. Coordinar salud oral y procedimiento; con denosumab una suspensión sin cobertura puede ser más peligrosa.
18. ¿Romosozumab es apropiado cardiovascularmente?
En UE está contraindicado con antecedente de infarto o ictus; valorar riesgo CV global y alternativas.
19. ¿Cuánto dura romosozumab y qué sigue?
12 dosis mensuales, después antirresortivo sin demora.
20. ¿Cuánto dura abaloparatida en la UE?
Máximo 18 meses; indicada en mujer posmenopáusica con riesgo aumentado, seguida de antirresortivo.
21. ¿Qué excluye PTH/PTHrP?
Neoplasia ósea/metástasis, radiación esquelética, Paget o FA inexplicada, hipercalcemia; revisar función renal y litiasis/hipercalciuria.
22. ¿Una fractura durante tratamiento significa fracaso?
No por sí sola. Confirmar tiempo, adherencia, técnica, trauma, causas secundarias y cambio de DMO; ≥2 fracturas preocupa más.
23. ¿Cómo se interpreta un cambio de DMO?
Contra el cambio mínimo significativo del centro y, preferiblemente, en el mismo equipo; no sobreinterpretar decimales ni artefactos vertebrales.
24. ¿Para qué sirven CTX y P1NP?
Apoyan adherencia/respuesta y salida de denosumab; no diagnostican fracaso aislados. CTX requiere estandarizar ayuno y horario.
25. ¿Cuándo repetir DXA?
En alto riesgo, aproximadamente cada 1–3 años; después individualizar según tratamiento, precisión y si cambiará la conducta.
26. ¿Raloxifeno protege la cadera?
No se ha demostrado. Es opción vertebral en bajo riesgo trombótico con posible beneficio frente a cáncer de mama ER positivo.
27. ¿Cuándo considerar terapia hormonal?
Mujer joven sintomática, habitualmente <60 o <10 años desde menopausia, bajo riesgo CV/TEV/mamario, tras decisión integral; no solo por DMO en mayores.
28. ¿La vitamina D universal previene fracturas?
No en adultos no seleccionados. Sí debe tratarse el déficit y asegurar suficiencia alrededor de terapias óseas.
29. ¿Las megadosis intermitentes de vitamina D son inocuas?
No. Una dosis anual de 500.000 UI aumentó caídas y fracturas; evitar bolos extremos sin indicación.
30. ¿Qué intervención previene caídas con mejor evidencia?
Ejercicio multicomponente con equilibrio, marcha, función y fuerza; sumar intervención multifactorial según riesgos.
31. ¿La osteoporosis causa dolor crónico por sí sola?
Generalmente no; el dolor sugiere fractura u otra enfermedad y requiere diagnóstico.
32. ¿Cómo tratar el dolor vertebral agudo sin aumentar caídas?
Analgésico eficaz más débil, tiempo corto, AINE selectivo con protección/monitorización, opioide excepcional con laxante, y movilización/fisioterapia tempranas.
33. ¿Corsé o vertebroplastia son de rutina?
No. La evidencia no apoya uso rutinario; reservar valoración especializada a casos excepcionales tras diagnóstico preciso.
34. ¿Está documentado el objetivo del paciente?
Debe estarlo: prevenir cadera/vertebral, recuperar marcha, mantener independencia o alcanzar DMO; mejora decisión compartida y persistencia.
35. ¿Quién coordina tras una fractura?
Idealmente una FLS o circuito explícito con responsable, conciliación, fecha de dosis y seguimiento para evitar la brecha terapéutica.
Checklist de cierre de validación
□ Indicación y categoría de riesgo documentadas.
□ Fracturas previas, recencia, caídas y DMO revisadas.
□ Causas secundarias y analítica basal suficientes.
□ Función renal, calcio y vitamina D compatibles con la opción.
□ Contraindicaciones específicas excluidas: esófago, CV, TEV, cáncer/radiación, embarazo.
□ Técnica de administración enseñada y demostrada.
□ Calcio/hierro/antiácidos y otros fármacos separados cuando procede.
□ Siguiente dosis y alertas programadas.
□ Duración y fecha de reevaluación fijadas.
□ Consolidación tras osteoformador o salida de denosumab escritas.
□ Dolor evaluado como posible fractura u otra causa.
□ Ejercicio, nutrición y plan de caídas individualizados.
□ Paciente puede explicar en sus palabras para qué sirve, cómo se administra y cuándo pedir ayuda.
Mensajes finales
La mejor terapia es la que corresponde al riesgo, cubre el sitio de fractura relevante y puede sostenerse durante años.
En muy alto riesgo, el acceso temprano a un osteoformador puede ser decisivo; su éxito depende del antirresortivo posterior.
Denosumab es eficaz, pero convierte el calendario y la transición en intervenciones de seguridad.
Los riesgos raros de ONM/AFF deben comunicarse con números y contexto; el riesgo de fractura sin tratar suele ser mucho mayor.
Prevención efectiva = identificar riesgo + fuerza/equilibrio + corregir déficit + reducir caídas + tratamiento farmacológico cuando está indicado.
Fuentes
Referencias seleccionadas y enlaces directos. Se priorizan guías, reguladores y publicaciones primarias. Fecha de consulta: 14 de septiembre de 2026.
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2. SEIOMM. Actualización 2025 de la guía: incorporación de abaloparatida. Enlace
3. NOGG. Clinical guideline for prevention and treatment of osteoporosis, actualización diciembre de 2024. Enlace
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5. Endocrine Society. Pharmacological management of osteoporosis in postmenopausal women, guía y actualización sobre romosozumab. Enlace
6. ASBMR/BHOF Task Force. Goal-directed osteoporosis treatment: position statement 2024. Enlace
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Abreviaturas
AFF: fractura atípica de fémur. AINE: antiinflamatorio no esteroideo. ARR: reducción absoluta del riesgo. CKD-MBD: trastorno mineral y óseo de la enfermedad renal crónica. CrCl: aclaramiento de creatinina. CTX: telopéptido C-terminal del colágeno tipo I. DMO: densidad mineral ósea. DXA: absorciometría dual de rayos X. ERC: enfermedad renal crónica. FA: fosfatasa alcalina. FLS: unidad de coordinación de fracturas. FRAX: herramienta de evaluación del riesgo de fractura. GIOP: osteoporosis inducida por glucocorticoides. NNT: número necesario a tratar. ONM: osteonecrosis mandibular. P1NP: propéptido N-terminal del procolágeno tipo I. THM: terapia hormonal menopáusica. TEV: tromboembolismo venoso.