Objetivo del Dictamen
La Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT) del Servicio Gallego de Salud (SERGAS) ha actualizado su posicionamiento sobre los inhibidores de PCSK9, Alirocumab y Evolocumab, e incorpora Inclisiran a la guía farmacoterapéutica de las instituciones sanitarias del SERGAS.
El dictamen busca:
- Optimizar el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar y la enfermedad cardiovascular establecida.
- Definir criterios claros de selección del fármaco según eficacia, seguridad y eficiencia.
- Priorizar los inhibidores de PCSK9 (Alirocumab y Evolocumab) por su mayor evidencia en reducción de morbimortalidad.
- Reservar Inclisiran como alternativa cuando los anteriores presenten efectos adversos relevantes o problemas de adherencia.
Puntos de Interés Clínico en la Elección del Tratamiento
- Indicaciones aprobadas para los inhibidores de PCSK9 e Inclisiran:
- Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) no controlada: solo evolocumab.
- Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) no controlada con estatinas.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, ECV isquémica, enfermedad arterial periférica) no controlados con estatinas.
- Pacientes intolerantes a estatinas o con contraindicación para su uso.
- Criterios de selección del tratamiento hipolipemiante:
- Alirocumab y Evolocumab son la primera opción por su evidencia en reducción de eventos cardiovasculares y mayor conocimiento de su seguridad.
- Inclisiran es una alternativa en casos de efectos adversos relevantes, ineficacia o problemas de adherencia con los inhibidores de PCSK9.
- Entre Alirocumab y Evolocumab, la elección se basará en criterios de eficiencia.
- Definición de paciente no controlado con estatinas:
- Colesterol LDL (C-LDL) >100 mg/dl pese a la máxima dosis tolerada de estatinas durante al menos 8 semanas.
- Adherencia ≥80% al tratamiento y medidas higiénico-dietéticas.
- Definición de intolerancia a estatinas:
- Incapacidad para tolerar al menos dos estatinas, con aparición de efectos adversos intolerables o alteraciones analíticas.
- Resolución de los efectos adversos tras suspensión de la estatina.
- Ausencia de otras causas que expliquen los síntomas.
- Seguimiento y control del tratamiento:
- Controles cada 8 semanas durante los primeros 6 meses.
- Seguimiento semestral posterior para valorar eficacia y adherencia.
¿Qué cambia con esta actualización?
🔹 Se incluyen tres fármacos clave para el manejo de la hipercolesterolemia en pacientes de alto riesgo:
✅ Alirocumab
✅ Evolocumab
✅ Inclisiran (nuevo en la guía farmacoterapéutica)
🔹 ¿Para quién están indicados?
📌 Pacientes con hipercolesterolemia familiar (homocigota o heterocigota) no controlada con estatinas.
📌 Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida que no alcanzan objetivos de LDL con estatinas.
📌 Pacientes intolerantes a estatinas o con contraindicación para su uso.
Elección del Tratamiento: ¿Cómo decidir?
💊 Alirocumab y Evolocumab son la primera elección, ya que han demostrado reducción de morbimortalidad en estudios clínicos.
💊 Inclisiran se considera una alternativa cuando hay problemas de adherencia o efectos adversos con los inhibidores de PCSK9.
💊 Entre Alirocumab y Evolocumab, la elección se hará según criterios de eficiencia.
Condiciones para iniciar el tratamiento
📍 Se considera que un paciente no está controlado con estatinas cuando su C-LDL sigue por encima de 100 mg/dl pese a la dosis máxima tolerada de estatinas durante al menos 8 semanas.
📍 Si un paciente es intolerante a estatinas, debe haber probado al menos dos estatinas con efectos adversos documentados.
Seguimiento del Tratamiento
👨⚕️ Controles cada 8 semanas durante los primeros 6 meses.
👨⚕️ Seguimiento semestral para evaluar eficacia y adherencia.
Conclusión: Un Enfoque Personalizado para el Colesterol LDL
La actualización del SERGAS permite una mejor personalización del tratamiento para pacientes con hipercolesterolemia, priorizando fármacos con mayor evidencia de beneficio cardiovascular y optimizando el seguimiento para garantizar resultados óptimos.
