ACTUALIDAD FARMACOTERAPIA – FDA MARZO 2025

Notas de Seguridad

• Advertencia sobre inyectables para disolver grasa no aprobados La FDA ha emitido advertencias a Amazon y otras cinco compañías por la comercialización de inyectables para disolver grasa no aprobados. El único medicamento autorizado para este propósito es Kybella (ácido desoxicólico), indicado exclusivamente para reducir la grasa submentoniana (debajo de la barbilla) en adultos. La agencia enfatiza que el uso de productos no aprobados puede conllevar riesgos significativos, incluyendo cicatrices, infecciones y otras complicaciones graves. citeturn0search8

Aprobaciones de Nuevos Medicamentos

• Aprobación de Opdivo Qvantig (nivolumab) inyectable La FDA ha aprobado una nueva formulación subcutánea de nivolumab, comercializada como Opdivo Qvantig. Esta versión inyectable ofrece una administración más rápida y cómoda para los pacientes, completándose en menos de 5 minutos, en comparación con los 30 minutos que requiere la infusión intravenosa tradicional. La eficacia y seguridad de esta formulación son equivalentes a las de la versión intravenosa.

• Aprobación de los primeros genéricos de Xarelto (rivaroxabán) La FDA ha aprobado los primeros genéricos de Xarelto (rivaroxabán) en tabletas de 2,5 mg. Estos están indicados para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad coronaria o arterial periférica. La disponibilidad de versiones genéricas de rivaroxabán ampliará el acceso a este anticoagulante para una mayor población de pacientes.

Designaciones y Revisiones Prioritarias

• Revisión prioritaria para Keytruda en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello La FDA ha otorgado una revisión prioritaria a una solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos para Keytruda (pembrolizumab) como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable. Esta decisión se basa en los resultados positivos del ensayo KEYNOTE-689, que demostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos. citeturn0search9