- Regulaciones y Procedimientos
- Uso obligatorio del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) A partir del 1 de julio de 2025, la AEMPS implementará la obligatoriedad del uso del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados mediante procedimiento nacional. El OMS, desarrollado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es una base de datos que proporciona una identificación precisa y estandarizada de las organizaciones involucradas en el registro de medicamentos en la Unión Europea. Su adopción busca mejorar la eficiencia y la interoperabilidad en los procesos regulatorios, facilitando el intercambio de información entre las autoridades y la industria farmacéutica. Aunque su uso no es obligatorio en procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, la AEMPS recomienda su implementación debido a los beneficios asociados.
Comités y Evaluaciones
- Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) El 18 de marzo de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS llevó a cabo su reunión mensual, en la cual se evaluaron diversas solicitudes de autorización y modificaciones de medicamentos. Entre las decisiones tomadas, se informó favorablemente sobre varios nuevos medicamentos genéricos, incluyendo:
- Apixaban Zentiva 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Indicados para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- Amikacina Noridem 125 mg/ml y 250 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG: Utilizados en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la amikacina, especialmente en infecciones nosocomiales y pacientes inmunocomprometidos.
- Betahistina Stadagen 8 mg, 16 mg y 24 mg comprimidos EFG: Indicados para el alivio de síntomas asociados a trastornos del equilibrio, como el síndrome de Ménière, que incluye vértigo, tinnitus y pérdida auditiva.Estos medicamentos representan alternativas genéricas que contribuyen a ampliar las opciones terapéuticas disponibles en el mercado español, favoreciendo la accesibilidad y sostenibilidad del sistema sanitario.
- Inicio de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) La AEMPS ha iniciado la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para los medicamentos que recibieron opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de enero. Entre los medicamentos evaluados se encuentran:
- Datopotamab deruxtecan (Datroway): Indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos, irresecable o metastásico, que han recibido terapia endocrina y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado. Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra Trop-2, diseñado para administrar quimioterapia directamente a las células tumorales.
- Tisotumab vedotina (Tivdak): Indicado en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión durante o después del tratamiento sistémico. Tisotumab vedotina es un conjugado anticuerpo-fármaco que combina un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor tisular con un agente quimioterapéutico.La elaboración de estos IPT por parte de la AEMPS es esencial para determinar el valor terapéutico de estos medicamentos y orientar su incorporación en el Sistema Nacional de Salud.