Actualidad Farmacoterapia AEMPS – Julio 2025

Novedades en medicamentos autorizados

Nuevas opiniones positivas del CHMP (publicadas por la AEMPS, julio 2025)

• Austedo (deutetrabenazina) – indicado para el tratamiento de la discinesia tardía moderada o grave en adultos. La autorización se basa en un ensayo que mostró mejoría en la escala de movimientos involuntarios anormales; los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia, diarrea, sequedad de boca y cansancioaemps.gob.es.

• Imreplys (sargramostim) – factor estimulante de colonias de granulocitos‑macrófagos para el tratamiento del síndrome agudo de radiación hematopoyética en pacientes expuestos a irradiación supresora de médula. Demostró aumentar la supervivencia y acelerar la recuperación de neutrófilos y plaquetas; se observaron efectos adversos como fiebre, diarrea, vómitos, erupción cutánea, astenia y alteraciones metabólicas y digestivasaemps.gob.es.

• Ogsiveo (nirogacestat) – primera terapia sistémica para adultos con tumores desmoides en progresión que requieran tratamiento farmacológico. Mejoró la supervivencia libre de progresión frente a placebo; entre los efectos secundarios comunes figuran diarrea, exantema, toxicidad ovárica en mujeres en edad fértil, náuseas, fatiga, hipofosfatemia, cefalea y estomatitisaemps.gob.es.

• Rezdiffra (resmetirom) – tratamiento oral asociado a dieta y ejercicio para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) sin cirrosis, con fibrosis moderada‑avanzada (F2‑F3). Proporcionó mayor resolución de MASH y mejoría de la fibrosis; los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, náuseas y pruritoaemps.gob.es.

• Zemcelpro (dorocubicel) – células CD34+ derivadas de sangre de cordón para trasplante hematopoyético alogénico en pacientes sin donante adecuado. Permite el injerto de células madre, pero puede causar linfopenia, infecciones, anemia, neutropenia, trombocitopenia, hipogammaglobulinemia y enfermedad injerto contra hospedadoraemps.gob.es.

Alertas y notas de seguridad (AEMPS)

• Clozapina: reducción de la frecuencia de monitorización – la AEMPS informó (11‑julio‑2025) que el Comité de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) revisó el riesgo de neutropenia y agranulocitosis. Tras el primer año de tratamiento se podrá espaciar el control de la fórmula leucocitaria a cada 12 semanas y, después de dos años de estabilidad, a una vez al año. Esta modificación se basará en el recuento absoluto de neutrófilos; la información de producto y las tarjetas de alertas se actualizaránaemps.gob.es.

• Semaglutida (Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®): neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN) – el PRAC confirmó el 9‑junio‑2025 que el tratamiento con semaglutida se asocia con un incremento (muy raro) del riesgo de pérdida súbita de visión por NOIAN. Los pacientes deben suspender la medicación y acudir al oftalmólogo si presentan pérdida visual; no se ha establecido un periodo de mayor riesgo y la ficha técnica se actualizaráaemps.gob.es.

• Finasterida: ideación suicida y depresión – la AEMPS comunicó el 9‑mayo‑2025 que la revisión europea de farmacovigilancia detectó riesgo de ideación suicida, especialmente con el preparado de 1 mg para alopecia androgenética. Este riesgo se asocia a la disfunción sexual causada por el fármaco; se entregará una tarjeta de advertencia a los pacientes y se recomienda suspender el tratamiento si aparecen síntomas de depresión o ideación suicidaaemps.gob.es.

Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (junio 2025)

La AEMPS publicó el Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de junio 2025. Entre los aspectos más relevantes destacan:

• Semaglutida – se reitera la recomendación de vigilar la aparición de neuropatía óptica isquémica anterior y suspender el tratamiento ante pérdida brusca de visiónaemps.gob.es.

• Síndrome de diferenciación con azacitidina oral – se han notificado casos de síndrome de diferenciación potencialmente mortal en pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con azacitidina oral. Los síntomas incluyen dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares, fiebre, erupción cutánea, edemas, aumento de peso y derrames pleurales/pericárdicos. Debe iniciarse tratamiento rápido con corticosteroides intravenosos y vigilar estrechamente al pacienteaemps.gob.es.

• Uso de bencidamina en embarazo – los datos sobre seguridad en embarazadas son limitados. La AEMPS recomienda evitar su uso salvo que sea estrictamente necesario y, en caso de utilizarla, hacerlo a la dosis mínima y durante el menor tiempo posibleaemps.gob.es.

• Ciltacabtagén autoleucel – se ha notificado colitis/enterocolitis inmunomediada, en ocasiones refractaria a corticoides, e incluso perforación gastrointestinalaemps.gob.es.

• Dexketoprofeno – riesgo de síndrome de Kounis (vasoespasmo coronario alérgico) y de erupción fija por fármaco tras administración sistémica. El uso tópico se desaconseja en el embarazo, y el uso sistémico está contraindicado en el tercer trimestreaemps.gob.es.

• Interacción digoxina–enzalutamida – la enzalutamida puede producir resultados falsamente elevados de digoxina en algunas determinaciones mediante inmunoensayo químiluminiscente; debe confirmarse con un método alternativo antes de ajustar dosisaemps.gob.es.

• Metilfenidato – se ha notificado aumento de presión intraocular y glaucoma, así como aparición de ojo seco; los pacientes deben acudir al médico ante síntomas ocularesaemps.gob.es.

• Miconazol tópico – al absorberse sistémicamente puede potenciar el efecto anticoagulante de warfarina; se recomienda vigilar el INR y advertir a los pacientes sobre signos de sangradoaemps.gob.es.

• Nuevas reacciones adversas – se identificaron reacciones adversas no descritas previamente: pioderma gangrenoso con brodalumab, síndrome de Stevens–Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con ceftarolina, alucinaciones y cambios de ánimo con darifenacina, neumonía por aspiración con stiripentol, pustulosis exantemática aguda generalizada y lupus‑like con isoniazida, erupción fija tras miconazol oral, síndrome de Guillain–Barré con la vacuna frente a VRS Arexvy®, y alucinaciones con vortioxetinaaemps.gob.es.

• Actualización de materiales de minimización de riesgos – se han publicado nuevos materiales para informar a pacientes y profesionales sobre los riesgos de ozanimod (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), piperaquina/artenimol (anemia hemolítica tardía o autoinmune) y upadacitinib (tuberculosis)aemps.gob.es.

• Otras informaciones – la SEFV‑H ha lanzado un informe interactivo sobre el uso de antiparkinsonianos y nuevas guías de detección de señales y codificación de datos de farmacovigilanciaaemps.gob.es.