Este test del RD 192/2023 reúne 60 preguntas tipo oposición sobre la regulación de los productos sanitarios en España, la actuación de la AEMPS, la vigilancia, la trazabilidad y los principales cambios normativos que afectan al sector.
El simulacro está dirigido a farmacéuticos y otros profesionales sanitarios que necesiten preparar una OPE, actualizar conocimientos de legislación farmacéutica o aprender a diferenciar una norma vigente de un proyecto legislativo todavía en tramitación.
60 preguntas · 5 opciones · Una respuesta correcta
Respuestas razonadas · Nivel intermedio-avanzado
Tiempo recomendado: 60–75 minutos
Acceso exclusivo para socios de FAPsGal
Actualización normativa: qué está vigente y qué continúa en tramitación
Antes de responder las preguntas es imprescindible distinguir dos planos normativos.
Real Decreto 192/2023: norma vigente
El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, regula en España los productos sanitarios de uso humano, sus accesorios y determinados productos sin finalidad médica.
Esta disposición desarrolla los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/745 deja en manos de los Estados miembros y regula, entre otras materias:
- Autoridad competente y garantías sanitarias.
- Régimen lingüístico.
- Licencias previas de funcionamiento.
- Fabricación, agrupación, esterilización e importación.
- Fabricación de productos en centros sanitarios.
- Reprocesamiento de productos de un solo uso.
- Organismos notificados.
- Comercialización, distribución y venta.
- Comercio exterior.
- Investigaciones clínicas.
- Vigilancia de productos sanitarios.
- Tarjetas y registros de implantes.
- Control del mercado e inspección.
El real decreto contiene 41 artículos estructurados en nueve capítulos.
Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios: norma en tramitación
El Consejo de Ministros aprobó el anteproyecto inicial el 8 de abril de 2025. Posteriormente, el 21 de julio de 2026, aprobó el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que inicia su tramitación en las Cortes Generales.
El proyecto plantea una reforma integral del marco actualmente contenido en el Real Decreto Legislativo 1/2015. Entre sus propuestas se encuentran:
- Regulación de los medicamentos estratégicos.
- Nuevos instrumentos frente a problemas de suministro.
- Modificación del sistema de precios y financiación.
- Acceso temprano a determinados medicamentos innovadores.
- Nuevas modalidades de dispensación no presencial.
- Reconocimiento de competencias de prescripción dentro del ámbito profesional de enfermería y fisioterapia.
- Refuerzo del uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- Incorporación de criterios ambientales y de sostenibilidad.
Estas medidas forman parte de un proyecto legislativo. Pueden modificarse durante su tramitación y no deben aplicarse como si fueran derecho vigente hasta la aprobación y publicación de la ley correspondiente.
Consultar la información oficial del Proyecto de Ley
Clave OPE
Si el enunciado pregunta por la normativa vigente, la referencia continúa siendo la disposición publicada en el BOE. Si pregunta por una reforma o proyecto, debe identificar expresamente el documento y la versión utilizados.
¿Qué aprenderás con este simulacro?
Las preguntas están orientadas a entrenar la interpretación de la norma, no solamente la memorización de artículos.
Objeto, ámbito de aplicación y autoridad competente
Revisarás:
- Objeto del Real Decreto 192/2023.
- Productos incluidos en su ámbito de aplicación.
- Productos sin finalidad médica.
- Casos frontera y clasificación.
- Competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Coordinación con las comunidades autónomas.
- Garantías sanitarias y régimen lingüístico.
La AEMPS es la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745, sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades sanitarias.
Fabricación, importación y licencias
El simulacro permite revisar:
- Actividades sometidas a licencia previa de funcionamiento.
- Fabricación, agrupación, esterilización e importación.
- Requisitos de las instalaciones.
- Técnico responsable.
- Fabricación completa para terceros.
- Productos fabricados y utilizados dentro de centros sanitarios.
- Productos sanitarios a medida.
- Reprocesamiento de productos de un solo uso.
La fabricación y utilización dentro de un centro sanitario no debe confundirse con la fabricación comercial ni vincularse automáticamente con la norma ISO 15189. Su encaje jurídico procede fundamentalmente del artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 y de las disposiciones correspondientes del Real Decreto 192/2023.
Comercialización, distribución y venta
También se trabajan cuestiones relacionadas con:
- Registro de comercialización.
- Obligaciones de los agentes económicos.
- Distribución y venta.
- Trazabilidad.
- Productos sujetos a prescripción.
- Exhibiciones con fines comerciales.
- Registro de responsables de productos a medida.
- Garantías exigibles antes de introducir un producto en el mercado o ponerlo en servicio.
No debe confundirse la autorización o comercialización de un producto sanitario con su inclusión en la prestación farmacéutica o con sus condiciones de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Investigaciones clínicas
El bloque de investigaciones clínicas incluye:
- Intervención de la AEMPS.
- Evaluación por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Documentación y régimen lingüístico.
- Productos con y sin marcado CE.
- Seguro y responsabilidad.
- Suministro de productos destinados a investigación.
- Supervisión de los servicios de farmacia hospitalaria cuando corresponda.
Vigilancia e incidentes graves
Los profesionales sanitarios que conozcan un incidente grave relacionado con un producto sanitario deben notificarlo a la AEMPS mediante el procedimiento habilitado.
Los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia. La AEMPS recibe, evalúa y registra centralizadamente las notificaciones y coordina las medidas necesarias con las comunidades autónomas.
Esto no significa que cualquier profesional pueda ordenar por sí solo una retirada de mercado. Las actuaciones deben seguir el sistema de vigilancia, los procedimientos internos del centro y las instrucciones de las autoridades competentes.
EUDAMED, UDI y RECOPS: actualización de 2026
La implantación de EUDAMED constituye uno de los puntos que más puede generar preguntas desactualizadas.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios los siguientes cuatro módulos:
- Registro de agentes económicos.
- UDI y registro de productos.
- Organismos notificados y certificados.
- Control del mercado.
No todos los módulos de EUDAMED se hicieron obligatorios simultáneamente.
La identificación única del producto —UDI— facilita la identificación y trazabilidad, mientras que EUDAMED es la base de datos europea en la que se integran diferentes sistemas electrónicos.
Consultar la actualización de EUDAMED en la AEMPS
Nuevo registro RECOPS
La AEMPS puso en funcionamiento RECOPS el 15 de junio de 2026 como nueva aplicación para el registro nacional de comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La transición desde CCPS y RPS debe interpretarse teniendo en cuenta:
- La fecha de notificación del producto en EUDAMED.
- Los periodos transitorios aplicables.
- La comunicación nacional mediante RECOPS.
- La continuidad del RPS para los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Consultar la información oficial sobre RECOPS
Productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro
El Real Decreto 192/2023 no debe utilizarse como única referencia para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Estos productos cuentan con su propio marco europeo y con el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre.
Por ejemplo, una tira reactiva destinada a medir glucosa en una muestra biológica es un producto sanitario para diagnóstico in vitro. No debe incluirse automáticamente como ejemplo del ámbito material del Real Decreto 192/2023.
Trampa OPE
“Producto sanitario” y “producto sanitario para diagnóstico in vitro” no son categorías normativas intercambiables.
Ocho errores frecuentes en preguntas sobre el RD 192/2023
- Confundir el Reglamento (UE) 2017/745 con el Real Decreto 192/2023.
- Aplicar el Real Decreto 192/2023 a todos los productos para diagnóstico in vitro.
- Presentar un anteproyecto o proyecto legislativo como una ley vigente.
- Confundir comercialización con financiación por el Sistema Nacional de Salud.
- Considerar que todos los productos sanitarios necesitan prescripción.
- Confundir UDI, EUDAMED y RECOPS.
- Atribuir a cualquier profesional la capacidad de ordenar una retirada de mercado.
- Memorizar plazos sin comprobar el artículo, el procedimiento y la versión normativa citados.
Cómo utilizar este simulacro para preparar una OPE
Primera vuelta: responde como si fuera el examen
Completa las 60 preguntas sin consultar documentación. Utiliza un máximo aproximado de 60–75 minutos y marca aquellas que generen dudas.
Segunda vuelta: identifica la fuente
En cada error, comprueba si la pregunta se apoya en:
- Reglamento (UE) 2017/745.
- Real Decreto 192/2023.
- Real Decreto 942/2025.
- Real Decreto Legislativo 1/2015.
- Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Instrucciones o aplicaciones de la AEMPS.
Tercera vuelta: diferencia norma vigente y propuesta
Crea dos grupos de conceptos:
- Normativa vigente: puede utilizarse como respuesta jurídica aplicable.
- Proyecto legislativo: debe estudiarse únicamente cuando el temario o el enunciado lo identifique expresamente.
Cuarta vuelta: revisa los plazos
Los plazos, fechas de implantación y periodos transitorios son especialmente sensibles a las modificaciones normativas. Comprueba siempre la fuente oficial y su fecha.
Características del simulacro
- 60 preguntas tipo test.
- Cinco opciones por pregunta.
- Una única respuesta correcta.
- Explicación razonada.
- Casos prácticos y preguntas conceptuales.
- Nivel intermedio-avanzado.
- Tiempo recomendado de 60–75 minutos.
- Orientado a farmacéuticos y preparación OPE.
- Acceso exclusivo para socios de FAPsGal.
Acceso al test
El contenido íntegro del cuestionario, sus respuestas y las explicaciones docentes están reservados a las personas asociadas a FAPsGal.
Si ya eres socio:
Si todavía no perteneces a la Asociación:
FAPsGal mantiene una cuota accesible para sostener el desarrollo de test, casos clínicos y recursos independientes de formación farmacéutica.
Continúa practicando
- Simulacro sobre cannabis medicinal en fórmula magistral y normativa
- Biosimilares en España: guía y preguntas tipo OPE
- Ver todos los test y simulacros de Farmacia de Atención Primaria
Preguntas frecuentes
¿Está vigente el Real Decreto 192/2023?
Sí. El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios en España y desarrolla las cuestiones que el Reglamento (UE) 2017/745 deja a la regulación nacional.
¿El Real Decreto 192/2023 regula los productos para diagnóstico in vitro?
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen de un marco específico formado por el Reglamento (UE) 2017/746 y el Real Decreto 942/2025.
¿Está aprobada la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios?
No como ley vigente. El Consejo de Ministros aprobó el Proyecto de Ley el 21 de julio de 2026 y el texto inicia su tramitación parlamentaria. Hasta su aprobación definitiva y publicación no sustituye al marco vigente.
¿Qué diferencia existe entre UDI, EUDAMED y RECOPS?
UDI es el sistema de identificación única de los productos. EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios. RECOPS es la aplicación nacional utilizada para registrar la comercialización de productos en España.
¿Cuántas preguntas contiene el simulacro?
El simulacro contiene 60 preguntas tipo test, con cinco opciones y una única respuesta correcta.
¿El test es útil para preparar una OPE?
Sí. Está diseñado para entrenar la interpretación normativa, detectar errores frecuentes y diferenciar entre normativa vigente, disposiciones transitorias y reformas todavía en tramitación. El temario y las fuentes oficiales de cada convocatoria deben seguir siendo la referencia prioritaria.
Fuentes oficiales
- Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
- Real Decreto 942/2025 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
- Obligatoriedad de los primeros cuatro módulos de EUDAMED
- Puesta en funcionamiento de RECOPS
Revisión documental: 23 de agosto de 2026
Autoría: María Mercedes Pereira Pía