La AEMPS ha publicado los boletines correspondientes a septiembre y octubre de 2025 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMUH), que recogen las principales decisiones del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) y las actualizaciones normativas de interés clínico.
📅 Septiembre 2025
Entre los nuevos medicamentos con opinión positiva del CHMP, destacan:
- Enflonsia (clesrovimab) – Prevención de enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada.
- Imaavy (nipocalimab) – Complemento de la terapia estándar en miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos frente a AChR o MuSK.
- Kyinsu (insulina icodec/semaglutida) – Tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas GLP-1.
- Lynkuet (elinzanetant) – Tratamiento de síntomas vasomotores moderados-graves en la menopausia y tras terapia endocrina en cáncer de mama.
Asimismo, se aprobaron ampliaciones de indicación para Dupixent (dupilumab) en urticaria crónica espontánea y Keytruda (pembrolizumab) en carcinoma de cabeza y cuello localmente avanzado.
Se incluyen también resultados de reexaminación como Winlevi (clascoterone) para acné vulgar facial.
👉 Boletín CMUH septiembre 2025 – AEMPS
📅 Octubre 2025
El boletín de octubre recoge nuevos avances significativos:
- Bimervir (letermovir + maribavir) – Profilaxis y tratamiento de infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes receptores de trasplante hematopoyético o de órgano sólido.
- Revidra (tirzepatida) – Indicado en obesidad o sobrepeso con comorbilidad cardiometabólica, ampliando el uso de agonistas duales GIP/GLP-1 en Europa.
- Ryzneuta (efmarodocokin alfa) – Prevención de neutropenia febril asociada a quimioterapia citotóxica.
- Tarlunex (talquetamab) – Tratamiento de mieloma múltiple refractario en adultos.
Entre las modificaciones relevantes, se aprueba la extensión de indicación de Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) para pacientes con fibrosis quística desde los 2 años, y actualizaciones en la ficha técnica de Ozempic (semaglutida) respecto a precauciones cardiovasculares y gastrointestinales.
👉 Boletín CMUH octubre 2025 – AEMPS
📌 Valor para la farmacia de atención primaria
Estos boletines constituyen una herramienta fundamental para los farmacéuticos clínicos de atención primaria, al permitir un seguimiento actualizado de la innovación terapéutica y de los cambios regulatorios que impactan en la prescripción, la revisión farmacoterapéutica y la seguridad del paciente.
El conocimiento temprano de nuevos fármacos o ampliaciones de indicación facilita la elaboración de protocolos, la actualización de guías clínicas y la educación sanitaria dirigida a pacientes y equipos multidisciplinares.
Desde FAPsGal reforzamos la importancia de mantener una práctica basada en la evidencia, actualizada y orientada a resultados en salud, en línea con los estándares de excelencia del Servizo Galego de Saúde y la European Medicines Agency.