Resumen de las publicaciones más relevantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relacionadas con medicamentos durante octubre de 2024, clasificadas por categorías:
Notas de Seguridad
- Retiro de lotes de duloxetina por presencia de impurezas
- Resumen: La FDA anunció el retiro voluntario de más de 7,100 botellas de duloxetina (comercializada como Cymbalta) debido a la detección de N-nitroso-duloxetina, una impureza potencialmente cancerígena. Se recomienda a los pacientes verificar el número de lote de su medicamento y consultar a su profesional de salud antes de suspender su uso.
Aprobaciones de Nuevos Medicamentos
- Aprobación de Itovebi (inavolisib) para cáncer de mama
- Resumen: La FDA aprobó Itovebi, en combinación con palbociclib y fulvestrant, como la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HR positivo, el subtipo más común de esta enfermedad.
- Aprobación de Hympavzi para hemofilia A y B
- Resumen: Pfizer recibió la aprobación de Hympavzi, el primer tratamiento semanal para prevenir o reducir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores.
- Aprobación de Vyalev para enfermedad de Parkinson
- Resumen: AbbVie obtuvo la aprobación de Vyalev, una infusión continua de 24 horas que combina foscarbidopa y foslevodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Autorizaciones para Nuevas Indicaciones
- Nueva indicación para Botox Cosmetic
- Resumen: La FDA aprobó una nueva indicación para Botox Cosmetic, permitiendo su uso en el tratamiento de bandas de platisma de moderadas a graves, convirtiéndolo en la primera toxina botulínica aprobada para cuatro áreas estéticas.
Ensayos Clínicos y Autorizaciones
- Autorización para estudio de Fase III de vafidemstat
- Resumen: La FDA autorizó a Oryzon Genomics a iniciar un estudio de Fase III de su terapia vafidemstat para el Trastorno Límite de la Personalidad, acercando a la empresa a una posible cotización en el Nasdaq.
