A continuación, se presentan las principales publicaciones y anuncios realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) durante febrero de 2025, junto con un resumen de cada uno:
La FDA proporcionó una actualización semanal destacando varias acciones recientes:
- Aprobación de Odactra para niños de 5 a 11 años:
- Se amplió la indicación de Odactra, una inmunoterapia sublingual para la rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, para incluir a niños de 5 a 11 años. Anteriormente, estaba aprobada para personas de 12 a 65 años. Se incluye una advertencia sobre posibles reacciones alérgicas severas, y se recomienda que los pacientes tengan epinefrina disponible.
- Actualización sobre brote de Listeria monocytogenes:
- Lyons Magnus LLC retiró del mercado batidos congelados suplementarios de 4 oz. bajo las marcas Lyons ReadyCare y Sysco Imperial debido a una investigación en curso sobre un brote de Listeria. Hasta el 24 de febrero de 2025, se reportaron 38 casos en 21 estados, con 37 hospitalizaciones y 12 muertes.
- Autorización de tecnología Control-IQ+ de Tandem Diabetes Care:
- Se autorizó un controlador glicémico automatizado interoperable para el manejo de la diabetes tipo 1 en individuos desde los 2 años y para la diabetes tipo 2 en mayores de 18 años. Este dispositivo ajusta automáticamente la administración de insulina basándose en lecturas de monitores continuos de glucosa.
- Actualización de software para sistemas de estimulación cerebral profunda de Medtronic: Se aprobó una actualización de software para los sistemas Activa, Percept y SenSight de Medtronic, utilizados en la terapia de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson.
La FDA aprueba el primer tratamiento para la xantomatosis cerebrotendinosa
La FDA aprobó el primer tratamiento para la xantomatosis cerebrotendinosa, una rara enfermedad de almacenamiento de lípidos.
Aprobación del primer biosimilar de insulina de acción rápida
La FDA aprobó el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida para el tratamiento de la diabetes. Este biosimilar ofrece una nueva opción terapéutica para pacientes que requieren insulina de acción rápida.
Advertencia sobre dispositivos de diabetes compatibles con teléfonos inteligentes
La FDA alertó a los pacientes sobre la posibilidad de no recibir alertas de seguridad importantes debido a configuraciones en sus teléfonos cuando utilizan dispositivos para la diabetes compatibles con teléfonos inteligentes. Se recomienda a los usuarios verificar y ajustar las configuraciones de notificaciones para garantizar la recepción de alertas críticas.
Postergación del evento sobre enfermedades raras
Un evento de dos días destinado a aumentar la conciencia sobre las enfermedades raras, organizado por la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), programado para finales de febrero, fue pospuesto. La decisión se produce tras cambios recientes en las agencias federales y despidos en la FDA y el NIH. Se espera que el evento se reprograme en los próximos meses.
Aprobación de Romvimzavimseltinib para tumor de células gigantes tenosinovial
La FDA aprobó Romvimzavimseltinib para el tratamiento de pacientes con tumor de células gigantes tenosinovial sintomático, donde la resección quirúrgica podría causar limitaciones funcionales o morbilidad severa.
Aprobación de Gomeklimirdametinib para neurofibromatosis tipo 1
La FDA aprobó Gomeklimirdametinib para el tratamiento de la neurofibromatosis tipo 1 en pacientes con neurofibromas plexiformes sintomáticos no susceptibles de resección completa.
Aprobación de Susvimo para edema macular diabético
Genentech anunció la aprobación por parte de la FDA de Susvimo (inyección de ranibizumab) para el edema macular diabético. Basado en datos de ensayos clínicos que muestran mejoras sostenidas en la visión con dos dosis al año, Susvimo ofrece una opción de tratamiento menos frecuente para pacientes que manejan esta condición ocular crónica.
Aprobación de Emblaveo para infecciones intraabdominales complicadas
Pfizer anunció la aprobación por parte de la FDA de Emblaveo (aztreonam-avibactam) para el tratamiento de infecciones intraabdominales y del tracto urinario complicadas. Basado en datos de ensayos clínicos que demuestran eficacia contra bacterias gramnegativas multirresistentes, Emblaveo ofrece una nueva opción para pacientes con alternativas de tratamiento limitadas.
